Wat doen wij? Regulatory qualification
Markttoetreding innovatieve medische toepassingen
In de biomedische sector mogen producten en diensten alleen op de markt worden gebracht als ze zijn gekwalificeerd door bevoegde instanties, zoals de EMA in Europa of de FDA in de Verenigde Staten.
Regulatory qualification
Els is gespecialiseerd in het verkrijgen van de noodzakelijke kwalificatie (regulatory qualification) voor innovatieve medische producten en diensten. Zij is goed in het verbinden van wetenschappelijke instituten, toezichthouders en commerciële partijen, met als gezamenlijk doel: succesvolle markttoetreding. Die verbinding is belangrijk want het proces is complex en er lijkt soms sprake van tegengestelde belangen.
In vitro test
Een voorbeeld is een grootschalig Europees project waarin een innovatieve in vitro test op basis van menselijke organoïden werd door-ontwikkeld voor patiënten met een zeldzame ziekte. Els vervulde een leidende rol bij het regulatory traject dat nodig was om deze test in te zetten voor patiëntenzorg. Daarmee heeft zij de weg geplaveid voor de validatie van in vitro tests voor andere ziektes.